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Risk Based Monitoring in Clinical Trials

Martedì 27 maggio 2014 - Milano, Hotel Melià

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Risk Based Monitoring in Clinical Trials

Un nuovo approccio per la gestione delle attività “risk bearing” nella gestione del disegno, conduzione, valutazione e reporting degli studi clinici

La verifica del 100% dei dati (SDV) presso i centri di sperimentazione o l’attuazione delle attuali modalità di monitoraggio degli studi clinici risultano non essere la modalità più corretta per assicurare la qualità del dato di uno studio clinico. E’ cosa nota, inoltre, che l’attuale approccio risulta essere dispendioso in termini e di tempo e di costi.

Le linee guida FDA e EMA suggeriscono un modo alternativo di monitorare una sperimentazione clinica e incoraggiano l’uso di sistemi elettronici e di strategie per identificare e prevenire i fattori di rischio per salvaguardare la qualità dei dati, la sicurezza del paziente e l’integrità della sperimentazione.

Sono state realizzate molteplici soluzioni tecnologiche per la raccolta e l’integrazione dei dati degli studi clinici, per l’analisi e la valutazione basata sui rischi.

Durante la conferenza si metterà in evidenza il ruolo che assume la tecnologia nel sostenere la transizione dal monitoraggio “comune” a Risk Based Monitoring (RBM), in particolare presentando:

• L’importanza di sviluppare un processo globale di valutazione dei rischi.

• L’importanza di fornire al team dello studio gli strumenti migliori per avere un controllo olistico e dinamico, concentrandosi sui fattori di rischio identificati.

• Quali saranno gli elementi critici che gli Ispettori e gli Auditors considereranno per garantire la conformità alle GCP degli Sponsor, delle CRO e degli investigatori.

Il Board Scientifico, Daniela Marcozzi, Esperta di Sistemi per la Gestione della Qualità, GxP & Regulatory Compliance, QA & GxP Auditing e Paolo Morelli, CEO, Arithmos, condivideranno best practice, risultati ed esperienze in questo campo.

A chi è rivolto?

La conferenza è rivolta a tutti i professionisti che operano nell’ambito della Ricerca Clinica, in particolare a coloro che sono interessati alla realizzazione di un approccio Risk Based, che appartengono ai seguenti dipartimenti:

• Clinical Research and Development

• Quality Assurance

• Pharmacovigilance

• Clinical Operations

• Statistics and Data Management

• Information Technology

provenienti da aziende farmaceutiche e biotecnologiche, CRO, IT cliniche, Università e Ospedali.

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